美国FDA发布烟草产品分析检测方法终版指南 规范市场准入流程

1月6日，据美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《烟草产品分析检测方法的验证和确认》终版指南，为烟草制造商提供信息和建议，以便在申请提交中提供支持。

这份指南详细说明了制造商如何向FDA提供经过验证和确认的分析程序和测试方法的数据，以用于包括市场准入前烟草产品申请、实质性等同报告及改良风险烟草产品申请等在内的提交。

在美国合法销售新型烟草产品或改良风险的烟草产品之前，公司必须先向FDA提交申请并获得批准。这些申请通常需要数据和信息来支持用于烟草产品测试的分析方法，这项指南为制造商和实验室提供科学有效的信息整理和呈现方式。

这份指南中描述的原则亦可用于烟草产品制造商和进口商所需报告的有害和潜在有害成分数据的撰写。

该指南的草案于2021年发布，当时公众有机会对内容提出意见。FDA在考虑这些意见后，对终版指南进行了调整，包括更新“烟草产品”的定义以涵盖非烟草尼古丁，调整内容以反映最终PMTA和SE法规的条款，并对多个术语的定义进行了更新和新增。终版指南还包括了对替代验证方法的更新示例。

这些建议不具法律约束力，也不构成法律强制责任。此外，FDA承认也存在可能与本指南建议不同的其他验证程序，例如统计测试等问题上可能有不同的替代方法。

对于希望在市场上推出新型烟草产品的申请人，FDA承诺继续提供信息和资源支持，包括最新发布的这份指南。FDA已经发布了诸如PMTA最终规则等法规，并定期在其网站和社交媒体上发布额外资源，如申请提示和网络研讨会。

合规专家顾问对该指南进行了以下解读：

美国FDA发布本指南用于指导烟草制造商在提交PMTA（新烟草制品上市许可申请）, SE （等同性申请提交）和MRTPA（减害烟草制品上市许可申请）时候进行分析测试方法的科学性验证和确认。

本指南重点解决烟草产品成分、配料和添加剂的分析测试，以及成品烟草产品的化学稳定性测试中遇到的问题。

本指南同样可用于指导成品烟草制品HPHC 有害和潜在有害物质的测试分析报告和其它烟气或气溶胶释放物的测试。

本指南旨在帮助烟草制品制造商和分析实验室收集并呈现科学有效的数据和信息，以支持用于成品烟草监管提交的分析方法。

本指南中的建议将帮助FDA更好地理解和评估监管提交文件中提供的数据的可靠性。