FDA授权Juul电子烟采用烟草和薄荷醇口味

7月17日，美国食品和药物管理局（FDA）对Juul Labs的原装电子烟设备和烟草和薄荷醇口味的补充盒发出了营销许可订单（MGO）。

作为 2020 年申请的一部分，Juul 向 FDA 提交了 110 多项科学研究，涵盖非临床、临床和行为科学。在对数据进行严格评估后，FDA 决定 Juul 系统的 MGO“适合保护公众健康”——这是法规要求的授权标准。

“今天 FDA 对 Juul 产品的授权标志着朝着让香烟过时迈出了重要一步，”公司首席执行官 KC Crosthwaite 在一份声明中说。“超过 200 万美国成年人已经完全戒掉使用 Juul 产品的致命香烟。与此同时，自 2019 年以来，未成年人使用我们产品的比例下降了 98%，仅占青少年 1% 的一半。

“我们强烈支持 FDA 在监管烟草和尼古丁产品方面的作用。使用尼古丁的美国人应该拥有一个有序、可靠的市场，在那里他们可以自信地从各种无烟尼古丁产品中进行选择，这些产品质量上乘、创新、有严格研究支持、在 FDA 检查的制造设施中制造，并负责任地营销和销售。

此次批准标志着 FDA 在 2022 年以对公众健康的担忧为由禁止 Juul 产品后发生了重大逆转。在该公司提出上诉后，该决定很快被搁置，并于 2024 年 6 月正式撤销。在此期间，Juul 产品仍在市场上销售。

“这一决定是在业内更广泛的预期之后做出的，即特朗普政府将放宽推出新电子烟和其他吸烟替代品的监管障碍，”艾玛·拉姆尼 （Emma Rumney） 为路透社写道。“一些公司已经看到 FDA 对新尼古丁产品的申请多年来一直萎靡不振，或者像 Juul 一样，面临在法庭上受到挑战的拒绝。”

该批准为 Juul 注入了新的活力，该公司在最初的禁令后面临监管障碍和金融动荡。这也可能预示着 FDA 监管的更广泛转变，因为该机构在产品审查延迟和市场上未经授权的尼古丁产品激增方面面临着越来越大的压力。 WSJ 表示，Juul 的授权被视为电子烟行业其他未决申请的潜在风向标。