美国联邦法院首判FDA烟草罚款条款违宪 该案或重创FDA监管执法工具

据the fda law blog8月5日报道，上周末，美国得克萨斯州北区联邦地区法院裁定，美国食品药品监督管理局（FDA）针对烟草产品的民事罚款（Civil Monetary Penalty，简称CMP）条款——21 U.S.C. § 333(f)(9)——违反宪法。法院援引了美国最高法院在 SEC v. Jarkesy（2024年，案号603 U.S. 109） 一案中的裁决，认为该条款侵犯了第七修正案所赋予的陪审团审判权利。

背景：Jarkesy案的判例影响

在 Jarkesy 案中，最高法院裁定，美国证券交易委员会（SEC）不得通过行政法官程序对证券欺诈行为施加民事罚款，因为该程序侵犯了公民在普通法诉讼中的陪审团审判权。我们此前曾就该案撰文，预测FD&C法案下的民事罚款机制将面临类似挑战（我们还曾分析该案对美国缉毒局 DEA 的听证程序，以及《维护可负担仿制药与生物类似药获取法案》的潜在影响）。

烟油企业Wulferic诉FDA案

在 Wulferic, LLC v. FDA（案号 4:24-cv-1183-O，2025年8月1日，得州北区）一案中，原告 Vapor Lab 公司是一家生产与销售烟草产品的企业，其因销售未经FDA授权的电子烟烟油产品而遭FDA提起行政罚款程序。案件原本由美国卫生与公众服务部（HHS）行政法官负责审理，但Vapor Lab 主张该行政程序违反了其根据第七修正案应有的陪审团审判权。

Vapor Lab门店｜图源：Vapor Lab官网

法院支持了原告观点，指出第七修正案适用于传统由英国普通法法院审理的案件，而非衡平法或海事法法院。尽管法院未找到该类罚款条款的“普通法对应物”，但认为惩罚性质的“救济方式”才是关键判断标准。法院认为，FDA 的罚款本质上具有惩戒和威慑目的，尤其是故意违规行为罚款更重，并不具备“恢复原状”或补偿受害者的属性，因此属于普通法法院应审理的事项，必须保障陪审团审判权。

法院进一步指出，“公共权利例外”是对宪法第三条司法权力的例外，即国会可将部分事务赋予行政机构处理，无需陪审团。但FDA援引公共卫生作为依据，试图纳入例外范畴，法院对此予以否定。法院认为：“公共卫生保护属于宪法第十修正案保留给各州的警察权，从未成为联邦政府的专属权力。”

因此，法院裁定，FDA 对 Vapor Lab 启动的民事罚款程序违宪无效，并下令政府撤销该行政诉讼，且不得再对 Vapor Lab 以行政程序追缴罚款。不过，法院未同意原告提出的全国性禁令请求。

案例影响与后续观察

这是首个判决认定 FD&C 法案下针对烟草产品的 CMP 条款违宪的案例，但需注意，该裁决仅适用于该案当事方，并未禁止 FDA 在其他案件中继续使用相同条款。然而，该案可能严重削弱 FDA 在烟草监管中的执法工具包，若该局维持现有执法路径，未来类似挑战势必接踵而至。

事实上，早前已有类似案件因“法院缺乏管辖权”被驳回（例如 Vape Central Grp., LLC v. FDA, 2025年2月），另有案件 The Vaping Dragon LLC v. FDA 目前正在得州同一地区的另一法官处等待判决。

此外，还有至少两个案件正准备在联邦上诉法院展开攻防战：

Texas Tobacco Barn, LLC v. HHS（第5巡回法院，案号 25-60200）

D and A Business Investments, LLC v. FDA（哥伦比亚特区巡回法院，案号 25-1074）

这些案件均直接挑战FDA对企业处以1.9万美元罚款的合法性，援引依据同样是 Jarkesy 判例。

目前尚不清楚 FDA 是否会对 Wulferic 案上诉，也未明确是否会中止对其他企业的民事罚款程序。尤其值得关注的是 The Vaping Dragon 一案的判决结果，它可能成为决定FDA下一步策略的关键信号。