奥驰亚（Altria）旗下 NJOY, LLC 联合路易斯安那州多家分销与零售商，于 8 月 21 日向美国路易斯安那州西区联邦法院 Lafayette 分院提起诉讼。被告包括 美国食品药品监督管理局（FDA）、美国卫生与公共服务部（HHS），以及 FDA 局长 Martin Makary、HHS 部长 Robert F. Kennedy, Jr.、FDA 烟草制品中心（CTP）代理主任 Bret Koplow。
原告指控，FDA 在处理 NJOY 关于水果口味一次性电子烟产品的上诉过程中，迟迟未作出裁决，导致案件悬而未决近三年。他们认为，这种拖延不仅限制了合法产品的进入，也使得非法进口的一次性水果味电子烟在美国市场占据优势。
案件背景
NJOY 于 2020 年向 FDA 提交了 8 份 NJOY DAILY 产品的上市申请（PMTA），其中包括两款烟草味、两款薄荷醇风味，以及四款水果口味：Blue + Black Berry 4.5%、EXTRA Blue + Black Berry 6%、Watermelon 4.5%、Tropical Twist 4.5%。
2022 年 6 月，FDA 批准了烟草味产品，随后又批准了薄荷醇风味，但拒绝了水果口味的申请。NJOY 强调，这些产品在成分和设计上与已获批的版本完全一致，仅在口味上存在差别。公司随后在 2022 年 10 月发起了内部上诉，但至今未获回应。
案件基本信息｜来自 justia.com 截图
NJOY 的证据材料
NJOY 在提交材料和上诉中提供了多项科学证据和市场限制措施：
长期队列研究：跟踪超过 3,600 名成年人使用 NJOY DAILY 的情况，结果显示约五分之一用户在三个月内完全转变；水果口味产品的转变率显著高于烟草与薄荷醇风味版本。
转变率数据：三款水果口味产品的完全转变率在三个月时高出 40–113%，六个月时高出 29–68%。
青少年研究：在 1,000 名青少年样本中，NJOY 产品的使用率变化不显著；对 3,000 多名青少年的感知调查则显示，整体兴趣度较低，口味差异不大。
市场限制措施：承诺仅通过持牌零售商销售，并在线上和线下实施严格的年龄验证，同时提出额外的销售与报告要求。
内部文件支持：根据信息公开请求获得的 FDA 内部评估显示，相关部门认为 NJOY 的营销限制措施超出了既往获批产品的标准，且水果口味产品在促进戒烟方面具备明显优势。
NJOY 对 FDA 提出的主要质疑
根据起诉书，NJOY 认为 FDA 的做法存在以下问题：
标准不一致：烟草和薄荷醇风味获批，但成分一致的水果口味却遭拒。
忽视数据：FDA 没有充分考虑 NJOY 提交的纵向研究和青少年特异性数据。
拒绝考量管控措施：NJOY 提出的严格营销与年龄验证方案未获重视。
程序拖延：上诉自 2022 年 10 月提交后，三年未获裁决，形成事实上的“口味禁令”。
市场失衡：合法产品被搁置，而非法一次性水果味产品持续涌入美国市场。
此外，NJOY 特别指出了 时间上的严重失衡。根据《家庭吸烟预防与烟草控制法》，FDA 在收到 PMTA 后应在 180 天内作出决定。然而，NJOY 的水果口味产品 PMTA 在 802 天后才收到否决令，相当于法定时限的 4.5 倍。更甚的是，其监督性上诉至今已等待 1,003 天，约为法定时限的 5.6 倍。原告认为，一个基于现有记录、通常仅涉及内部“协商”或“审查行政档案”的复审，不应比初始 PMTA 审核耗时更久。
NJOY 与 FDA 往来关键时间线
2020-03-30：NJOY 提交 8 份 DAILY PMTA，包括 4 款水果口味。
2020-12-17：FDA 发出缺陷函，要求水果口味产品提供更有力的转变率数据。
2021-03-04：NJOY 回复并提交六个月的队列研究结果。
2022-06-10：FDA 向水果口味产品发出 MDO，并同日批准烟草口味。
2022-10-17：NJOY 提交内部上诉。
2022-11-07：当时的 CTP 主任 Brian King 接受上诉，并委托 Shawn Fultz 负责。
2023-01-11：NJOY 与 FDA/CTP 线上会面，但未获实质回应。
2024-01-17、2025-04-22、2025-07-30：NJOY 三次致信催办，均未获答复。
2025-05：Bret Koplow 出任 CTP 代理主任。
2025-08-21：案件在路易斯安那州西区法院正式提起。
NJOY 的诉求
原告要求法院裁定 FDA 的拖延违反《行政程序法》，并通过禁令或强制令促使 FDA 尽快对上诉作出决定，同时要求赔偿合理的诉讼费用，并保留法院的监督权。
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