奥驰亚子公司NJOY起诉FDA延迟审批调味电子烟产品

8月21日，奥驰亚集团旗下子公司NJOY LLC向路易斯安那州联邦法院提起诉讼，指控美国食品药品监督管理局（FDA）未依法按时完成对其调味电子烟产品上市申请的审查。NJOY指出，FDA违反了《家庭吸烟预防与烟草控制法》中规定的法定期限，并表示这种延迟不合理地阻碍了公司为成年吸烟者提供可燃烟草替代品的努力。

诉状内容显示，FDA曾在2020年12月拒绝了NJOY的申请，理由仅有一项缺陷：申请未能证明调味电子烟产品相较于已获批准的“浓郁烟草”和“薄荷”口味，“更能提高成年吸烟者完全转换的可能性”。2021年3月，NJOY提交补充数据回应称，其调味产品在使用六个月后的用户转换率比已获批产品高出29%至68%。尽管多次要求FDA更新审评状态，该机构至今仍未作出回应，NJOY最终于上周正式提起诉讼。

此外，NJOY在根据《信息自由法》获取的文件中发现，FDA科学办公室下属流行病学团队曾得出结论，认为NJOY已充分回应了关于特定风味的缺陷质疑，并证实这些产品与更高的戒烟率相关。健康传播与教育办公室也指出，NJOY主动提出的销售限制和报告要求将有效缓解对青少年可能使用该类产品的担忧。

这起诉讼反映出电子烟主要企业与FDA之间日益紧张的关系。目前FDA积压了大量烟草产品上市前申请，而市场上未经授权的调味电子烟销售仍在持续增长。NJOY主张，审批延迟不仅对企业经营造成压力，也限制了吸烟者获取潜在减害产品的途径。